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Del Material Educacional
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Estudios Clínicos

Fundamentos en ensayos clínicos: mejores prácticas en la realización de investigación clínica en oncología

Los ensayos clínicos son la dínamo que impulsa la investigación médica.
8 modulos
17 hs Ondemand
Autoevaluación
Contexto y Objetivos generales del curso

Se analizarán las pautas éticas para proteger a los sujetos y garantizar la integridad de la investigación, y se revisarán las prácticas que permiten garantizar la calidad. Los participantes aprenderán las responsabilidades del equipo de investigación y las formas de promover la investigación clínica y el reclutamiento de sujetos para un ensayo. El curso concluirá con un breve examen de los problemas actuales que amenazan la viabilidad de los estudios de investigación clínica en todo el mundo.

Objetivos de aprendizaje
  • Distinguir los distintos tipos de estudios de investigación clínica, explicar cómo se diseñan y evaluar cómo se interpretan.

  • Evaluar las recomendaciones de mejores prácticas con respecto a los requisitos regulatorios, el manejo de datos, las pautas éticas, la protección de sujetos y la garantía de calidad.

  • Valorar los roles y las responsabilidades del equipo de investigación y los patrocinadores del estudio.

  • Resumir la necesidad de promover la investigación clínica e implementar técnicas probadas para reclutar sujetos.

  • Describir los problemas emergentes que afectan la realización de estudios de investigación clínica actuales y futuros.

Contenido del curso
Modulo 1
Lección 1
  • Descripción general de los ensayos clínicos (I)
  • Estudios preclínicos
  • Tipos de investigación clínica
Lección 2
  • Principios del estudio de fase I
  • Escalada de dosis: programa de Fibonacci modificado
  • Supuestos del estudio de fase I
  • Riesgos/beneficios de los estudios de fase I
  • Hallazgos del estudio Fase I Miraculin
  • Pasando a la Fase II
Lección 3
  • Ensayos de fase II: descripción general
  • Ensayos de fase II de un solo brazo: suposiciones
  • Ensayos de fase II de un solo brazo: diseño y métodos
  • Diseños adaptativos en ensayos de fase I y II
  • Diseño de ensayos clínicos basados en biofabricantes
  • Ensayos de fase I y II: pautas éticas
Lección 4
  • Ensayos de fase II: descripción general
  • Cómo afectan los ensayos clínicos a la práctica: la jerarquía de la evidencia
  • Ensayos de fase III: hacer una buena pregunta
  • Ensayos de fase III de un solo brazo: diseño y métodos
  • Ensayos de fase III: DFS y PFS como puntos finales sustitutos
  • Ensayos de fase III: evaluación de la toxicidad
  • Ensayos de fase III: principios de diseño
  • Ensayos de fase III: determinación del tamaño de la muestra
  • Ensayos de fase III: miraculina
  • Curvas de supervivencia y relaciones de riesgo
  • Curvas de supervivencia y relaciones de riesgo: Una ilustración
  • Errores comunes en los ensayos de fase III: diseño, análisis e interpretación
Lección 5
  • Estudios posteriores a la comercialización (Fase IV)
  • ¿Qué son los metanálisis? (1)
  • ¿Qué son los metanálisis? (2)
  • Metanálisis: un diagrama de bosque
Lección 6
  • Descripción general de los ensayos clínicos (II)
  • Tipos de investigación clínica
  • Estudios de pronóstico
  • Uso de ROC para determinar el corte óptimo
  • Ejemplo de un estudio de pronóstico
  • Estudios de detección y prevención del cáncer
  • Ejemplo de un ensayo de prevención (SELECCIONAR)
  • Ejemplo de un ensayo de detección: NLSTRT
  • Sesgo de tiempo de espera y duración en los ensayos de detección
  • Pruebas de detección y prevención: otros problemas
  • Calidad de vida y resultados informados por el paciente
  • Ejemplo de un Cuestionario: El FACT-G de 27 ítems
  • Evaluación de la calidad de vida
  • Cambios significativos en las puntuaciones de calidad de vida
  • Alivio del dolor como punto final primario: ensayos de registro
  • Investigación de rentabilidad: ¿Cómo se mide la CE?
  • Investigación de costo-efectividad: ¿Qué costo por LY ganado es CE?
  • Investigación de rentabilidad: tratamientos comparables para la leucemia mieloide crónica
  • Revisiones basadas en literatura
  • Proceso de 5 pasos para revisiones sistemáticas
  • Investigación de resultados de salud
  • Eficacia vs Eficacia
  • Un ejemplo de sesgo de selección en los ensayos
  • Ejemplo de un estudio HOR
  • RCT vs HOR: ventajas y desventajas
  • Gracias
Autoevaluación
  • Autoevaluación
  • Pregunta 1
  • Pregunta 1.1
  • Pregunta 1.2
  • Pregunta 1.3
  • Pregunta 1.4
  • Pregunta 2
  • Pregunta 3
  • Pregunta 4
  • Pregunta 5
Modulo 2
Lección 1
  • Fundamentos de los ensayos clínicos
  • Objetivos de aprendizaje
  • ¿Qué principios generales guían los ensayos clínicos?
  • Principios básicos para todos los ensayos clínicos
  • Pautas regulatorias globales: ICH
  • El proceso de solicitud
Lección 2
  • Autoridades Reguladoras Nacionales
  • Autoridades Reguladoras Nacionales: Presentaciones
Lección 3
  • Supervisión de ensayos clínicos
  • Juntas de revisión institucional y comités de ética independientes
  • Responsabilidades del patrocinador/investigador: Verificación
  • Documentación en Ensayos Clínicos (1)
  • Documentación en Ensayos Clínicos (2)
  • Manipulación de muestras y tejidos
  • Monitoreo e informes de seguridad (1)
  • Monitoreo e informes de seguridad (2)
  • Tableros de monitoreo de seguridad de datos (1)
  • Tableros de monitoreo de seguridad de datos (2)
  • Tableros de monitoreo de seguridad de datos (3)
Lección 4
  • Responsabilidades del patrocinador/investigador: Verificación
  • Propiedad intelectual
  • Conclusiones
Autoevaluación
  • Pregunta 1
  • 1.1. Escriba la primera de las tres categorías en las que se organiza la recopilación de datos clínicos.
  • 1.2. Escriba la segunda de las tres categorías en las que se organiza la recopilación de datos clínicos.
  • 1.3. Escriba la tercera de las tres categorías en las que se organiza la recopilación de datos clínicos.
  • Respuestas 1
  • Pregunta 2
  • 2.1. Escriba el primer elemento
  • 2.2. Escriba el primer elemento
  • 2.3. Escriba el primer elemento
  • Respuestas 2
  • Pregunta 3
  • 3.1. Materiales que deben incluirse en este archivo maestro
  • 3.2. Materiales que deben incluirse en este archivo maestro
  • 3.3. Materiales que deben incluirse en este archivo maestro
  • Respuestas 3
  • Pregunta 4
  • 4.1. Escriba la primera razón
  • 4.2. Escriba la primera razón
  • 4.3. Escriba la primera razón
  • Respuestas 4
  • Pregunta 5
  • 5.1. Escriba uno de los pasos a seguir
  • 5.2. Escriba uno de los pasos a seguir
  • 5.3. Escriba uno de los pasos a seguir
  • 5.4. Escriba uno de los pasos a seguir
  • 5.5. Escriba uno de los pasos a seguir
  • Respuestas 5
Modulo 3
Lección 1
  • Fundamentos de los ensayos clínicos
  • Objetivos de aprendizaje
  • El proceso de gestión de datos
  • ¿Qué es la gestión de datos clínicos?
  • Objetivos de la recopilación de datos
  • Valor de la recopilación y gestión de datos
  • Gestión de datos clínicos: actividades
Lección 2
  • Directrices y reglamentos
  • Pautas de ICH para GCP
  • FDA 21 CFR Parte 11
  • Formularios de informe de casos (CRF)
  • CRF: definición y propósitos
  • Protocolos y CRF: la relación
  • CRF electrónicos
Lección 3
  • Proceso de finalización de CRF
  • Documentación de origen: documentos originales, datos, registros
  • CRF: definición y propósitos
  • Seguro de Calidad / Control de Calidad
  • Transferencia de datos
Lección 4
  • Responsabilidades del investigador
  • La necesidad de la puntualidad
  • Resolución de consultas
Lección 5
  • Informes de seguridad
  • Supervisión y auditoría del patrocinador
  • Elementos de una auditoría
  • Gestión de Calidad Interna
  • Conclusiones
  • Gracias
Autoevaluación
  • Pregunta 1
  • Pregunta 1.1
  • Pregunta 2
  • Pregunta 3
  • Pregunta 4
  • Pregunta 5
  • Pregunta 5.1
  • Pregunta 5.2
  • Pregunta 5.3
  • Pregunta 5.4
Modulo 4
Lección 1
  • Fundamentos de los ensayos clínicos
  • Objetivos de aprendizaje
  • Mensaje general
  • Juramento de Hipócrates
Lección 2
  • Historia de la ética de los juicios humanos modernos después de la Segunda Guerra Mundial
  • Historia de la ética procesal humana moderna Helsinki
  • Declaración de Helsinki: Descripción general de los principios
  • Principios de Helsinki: premisas del estudio de investigación
  • Principios de Helsinki: Conducta del estudio
  • Historia de la ética de los juicios humanos modernos: ICH/GCP (1)
  • Historia de la ética de los juicios humanos modernos: ICH/GCP (2)
Lección 3
  • Principios éticos de GCP
  • Protección de Sujetos Humanos
  • Respeto a las Personas
  • Beneficencia
  • Justicia
Lección 4
  • Consentimiento informado
  • Elementos de Consentimiento informado
  • Elementos de CI válido
  • Problemas de consentimiento a través de las fronteras
  • Protección de la información de salud y los identificadores de sujetos
  • ¿Qué son los Conflictos de Interés?
Lección 5
  • Ética de la disponibilidad de medicamentos
  • Disponibilidad de medicamentos después del ensayo: Directrices
  • Conclusiones
  • Gracias
Autoevaluación
  • Introducción
  • Pregunta 1
  • Pregunta 2
  • 2.1. Escriba la primera premisa
  • 2.2. Escriba la primera premisa
  • 2.3. Escriba la primera premisa
  • Respuestas 2
  • Pregunta 3
  • 3.1. Escriba el primer principio.
  • 3.2. Escriba el primer principio.
  • 3.3. Escriba el primer principio.
  • 3.4. Escriba el primer principio.
  • 3.5. Escriba el primer principio.
  • Respuestas 3
  • Pregunta 4
  • Pregunta 5
  • 5.1. Escriba el segundo punto clave.
  • 5.2. Escriba el segundo punto clave.
  • Pregunta 5
Modulo 5
Lección 1
  • Fundamentos de los ensayos clínicos
  • Objetivos de aprendizaje
  • Objetivos principales: Fase I
  • Objetivos principales: Fase II
  • Objetivos principales: Fase III
  • Objetivo vs punto final
Lección 2
  • Justificación del tamaño de la muestra
  • Preparando para Justificación del tamaño de la muestra
  • Justificación del tamaño de la muestra: Un ejemplo
Lección 3
  • Proceso de aleatorización
  • Cegador
  • Supervisión del progreso del ensayo
  • Plan Analítico
  • Valor P frente a nivel clínicamente significativo
  • Gracias
Autoevaluación
  • Introducción
  • Pregunta 1
  • Pregunta 2
  • Pregunta 3
  • Pregunta 4
  • Pregunta 5
  • Pregunta 5.1
  • Pregunta 5.2
  • Pregunta 5.3
  • Pregunta 5.4
Modulo 6
Lección 1
  • Fundamentos de los ensayos clínicos
  • Objetivos de aprendizaje
  • Mensaje general
Lección 2
  • Ensayos clínicos en todo el mundo
  • Resultados para pacientes de ensayos clínicos
  • La necesidad de conciencia
  • Variación por tipo de cáncer
  • Fuente de conciencia
  • Concientización sobre la investigación del cáncer
Lección 3
  • Facilitadores de inscripción
  • Mensajes clave objetivo
  • Identifique su público objetivo
  • Herramientas y recursos
  • Folletos y Publicaciones
  • Lugares Educativos
  • Asociaciones
  • Mejorando las Asociaciones
  • Transparencia y Registro
Lección 4
  • Financiamiento de programas de mercadeo
  • Recursos de ASCO: ICTW
  • Recursos de ASCO: Cancer.Net
Lección 5
  • Conclusiones
Autoevaluación
  • Introducción
  • Pregunta 1
  • Pregunta 2
  • Pregunta 3
  • 3.1. Escriba una de las herramientas
  • 3.2. Escriba una de las herramientas
  • 3.3. Escriba una de las herramientas
  • Respuestas 3
  • Pregunta 4
  • Pregunta 5
  • 5.1. Escribe una posible fuente de financiación
  • 5.2. Escribe una posible fuente de financiación
  • 5.3. Escribe una posible fuente de financiación
  • Respuestas 5
Modulo 7
Lección 1
  • Fundamentos de los ensayos clínicos
  • Objetivos de aprendizaje
Lección 2
  • Fragmentación del Paisaje
Lección 3
  • Investigador Churn
  • Raíces de la insatisfacción
Lección 4
  • Modelo de negocio insostenible
  • Cultivando el panorama de los ensayos clínicos
Autoevaluación
  • Introducción
  • Pregunta 1
  • Diapositiva sin título
Alexander E. Drilon, MD
Médico Oncólogo; Jefe del Servicios de Desarrollo Temprano de Medicamentos en MSK.